El Reglamento europeo de IA: qué implica para la práctica radiológica
El Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial continúa su despliegue progresivo en Europa. El 2 de agosto de 2026 entraron en aplicación las obligaciones de transparencia recogidas en la norma. Para la radiología, sin embargo, la cuestión relevante va más allá de esta fecha concreta: qué exige el Reglamento a los profesionales que ya trabajan con IA en su práctica diaria.
El artículo «La regulación legal de la inteligencia artificial en la Unión Europea: guía práctica para radiólogos» (Á. Morales Santos, S. Lojo Lendoiro, M. Rovira Cañellas y P. Valdés Solís), publicado en la Revista Radiología, sintetiza tres claves que todo profesional debería conocer.
Enfoque de riesgos
Muchos de los sistemas de IA utilizados en el proceso radiológico se clasifican como de alto riesgo por ser productos sanitarios sujetos a evaluación de conformidad por terceros. Esta calificación implicará el cumplimiento de una serie de requisitos obligatorios antes de su implementación en la práctica clínica, entre ellos la gestión de riesgos y la documentación técnica, además del marcado CE exigible como producto sanitario.
Supervisión efectiva del radiólogo
La norma exige que estos sistemas puedan ser supervisados de manera efectiva por profesionales médicos. El artículo describe distintos niveles de automatización, desde la IA como herramienta de apoyo con supervisión total del radiólogo, hasta escenarios de mayor automatización en los que solo se revisan los casos positivos o complejos. En todos los casos debe garantizarse esta supervisión.
Responsabilidad legal
Ante un error diagnóstico, la atribución de responsabilidad no es automática y depende, entre otros factores, de cómo haya interactuado el binomio radiólogo-IA: si el profesional rechaza una recomendación correcta del sistema, si sigue una recomendación incorrecta sin corregirla, o si omite la supervisión de un caso patológico. Este último supuesto puede entrañar un especial riesgo jurídico para el profesional.