La inteligencia artificial está transformando la atención sanitaria, aunque su despliegue todavía se enfrenta a importantes desafíos regulatorios, organizativos y formativos. Con el objetivo de impulsar una incorporación segura y eficiente de soluciones basadas en IA, y la exigencia del Marcado CE como garantía de seguridad de las soluciones digitales empleadas en la práctica clínica, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), junto a la Sociedad Española de Directivos de la Sanidad (SEDISA); la Sociedad Española de Radiología Médica (SERAM) y la Sociedad Española de Cardiología (SEC) pusieron en marcha el proyecto conjunto “La Tecnología que marca”. Una iniciativa que engloba a los actores que son partícipes directos de la incorporación de la IA en la Sanidad: la industria (como desarrolladores de la innovación), los gestores sanitarios (como decisores de su incorporación a los centros), y las especialidades de Radiología y Cardiología, donde se atisba un mayor uso actual e impacto a corto plazo de esta tecnología.

Dentro de las acciones de este proyecto se ha promovido un think thank con representantes de estas entidades y de las administraciones, junto a expertos en regulación y derecho sanitario, innovación y pacientes. Como resultado de este trabajo, se ha elaborado un informe que ha identificado diez medidas de consenso con las que garantizar la incorporación de la IA al sistema sanitario español de forma segura, ágil y equitativa. Más allá de refrendar el potencial de esta tecnología, los expertos plantean una incorporación orientada a mejorar los resultados en salud, facilitar la toma de decisiones clínicas, optimizar los recursos sanitarios y favorecer una atención más personalizada, predictiva y eficiente. Asimismo, señalan que debe responder a necesidades asistenciales concretas y estar respaldada por evidencia científica que demuestre su utilidad en condiciones reales de práctica clínica. Los expertos afirman que existe una elevada cantidad de soluciones basadas en IA que ya están en uso en la atención sanitaria, planteando un escenario en el que es necesario desarrollar y valorar nuevas realidades y medidas regulatorias, administrativas, técnicas, éticas y deontológicas.

“Este documento supone una hoja de ruta para avanzar hacia una incorporación ordenada, segura y eficiente de la inteligencia artificial en nuestro sistema sanitario. La IA ya es una realidad y ofrece enormes oportunidades para mejorar la atención y apoyar a los profesionales, pero su implantación debe realizarse con garantías, con criterios claros de evaluación y responsabilidad y situando siempre la seguridad del paciente en el centro. Nuestras compañías tienen ya un importante histórico en el desarrollo de soluciones innovadoras que incorporan IA y queremos trabajar con el resto de actores del ecosistema en aprovechar y optimizar todo su potencial”, señalaPablo Crespo, secretario general de Fenin.

Desde la visión de las gerencias y direcciones de los centros sanitarios, José Soto Bonel, presidente de SEDISA, destaca que “la IA tiene un enorme potencial para mejorar la calidad asistencial, apoyar la toma de decisiones clínicas y de gestión y contribuir a un sistema sanitario más eficiente y sostenible. Pero para que esas aportaciones lleguen de verdad a los pacientes es imprescindible superar las barreras que hoy frenan su despliegue: la falta de formación, la ausencia de criterios comunes para evaluar y seleccionar soluciones, las limitaciones de financiación y contratación o la distancia que todavía separa los proyectos piloto de su implantación real”.

El presidente de SEDISA subraya además el papel de los directivos y directivas de la Salud en este proceso: “la incorporación de la IA no puede depender de iniciativas aisladas, sino que exige liderazgo y una visión estratégica. A los directivos y directivas de la Salud nos corresponde planificar con visión de futuro, priorizar las soluciones que aporten valor, garantizar su gobernanza y acompañar a los profesionales en este cambio, para que la tecnología se integre de forma ordenada, segura y al servicio de las personas”, señala.

“La IA representa una oportunidad extraordinaria para transformar la atención sanitaria, especialmente en ámbitos como la prevención cardiovascular, el diagnóstico precoz, la estratificación del riesgo y el seguimiento de los pacientes crónicos. Sin embargo, su verdadero valor reside en su contribución a mejorar los resultados en salud y la calidad asistencial. Desde la Sociedad Española de Cardiología consideramos fundamental que su incorporación a la práctica clínica se sustente en evidencia científica sólida, una adecuada validación clínica y una evaluación continua de sus resultados” apunta Carlos Escobar, portavoz de la SEC. Para ello, añade, “es imprescindible la participación activa de los profesionales sanitarios y de las sociedades científicas, garantizando que la innovación responda a necesidades asistenciales reales y contribuya a un sistema sanitario más seguro, equitativo, eficiente y centrado en el paciente”.

Por su parte, Ángel Morales Santos, Exjefe Clínico del Servicio de Radiología en el Hospital Universitario Donostia y miembro de la Comisión de IA de SERAM, alude a la responsabilidad compartida en la seguridad y eficiencia de la IA. «Cuando utilizamos IA en Radiología para tomar decisiones clínicas diagnósticas, el marcado CE es la puerta de entrada regulatoria y la vía jurídicamente habilitada para su uso. A partir de ahí, nuestros Servicios deben asumir responsabilidades esenciales: validar la solución en su entorno real de uso, gestionar los riesgos, supervisar de forma efectiva sus salidas (predicciones, recomendaciones y decisiones), monitorizar su comportamiento mediante actividades de seguimiento clínico y mantener un control riguroso de las versiones. Prescindir del marcado CE y de estos pasos equivale a renunciar a las garantías necesarias para un despliegue seguro, eficaz y responsable. La seguridad y la eficacia de la IA son el resultado de una responsabilidad compartida en la que la industria aporta innovación, las sociedades científicas conocimiento experto y los profesionales clínicos la supervisión efectiva y validación en la práctica asistencial”. Porque el verdadero propósito de la IA en Radiología es mejorar la salud de los pacientes. Ese es el criterio que debe guiar todas nuestras decisiones.

Las 10 medidas de consenso recogidas en el informe, elaborado a partir de este think tank con representantes de todo el ecosistema sanitario, son:

1. Establecer y reforzar certificaciones de referencia.

El Marcado CE y la regulación MDR son las referencias clave que todo profesional debe conocer a la hora de utilizar y confiar en una tecnología que utiliza inteligencia artificial. Para ello, se recomienda disponer de registros o catálogos donde se recojan los algoritmos aprobados, las soluciones con marcado CE, los proyectos en investigación y las iniciativas de desarrollo propio.

• Formar a los profesionales sanitarios y equipos TIC.

Impulsar la formación de profesionales sanitarios y equipos TIC sobre el uso responsable de la IA, su regulación y sus mecanismos de control. Esta capacitación debe facilitar el conocimiento del MDR, el Marcado CE y las certificaciones de referencia para una correcta implementación y seguimiento.

• Impulsar los sistemas de notificación.

Promover una cultura de notificación de incidentes relacionados con el uso de IA en la práctica clínica. Es necesario que profesionales sanitarios y equipos TIC conozcan cuándo, cómo y por qué deben comunicar incidencias para detectar errores y mejorar la seguridad.

• Definir y establecer bases de uso y responsabilidad.

Definir protocolos claros para la implementación, seguimiento y control de la IA una vez incorporada a la práctica clínica, estableciendo las responsabilidades de cada actor. En los sistemas de alto riesgo, debe garantizarse una supervisión humana efectiva y un control de calidad durante todo el ciclo de vida de la solución.

• Garantizar transparencia, explicabilidad y conocimiento de la solución.

Facilitar información suficiente sobre cómo se han entrenado los modelos de IA, qué datos utilizan y cuáles son sus límites. La transparencia y explicabilidad deben favorecer que profesionales e instituciones comprendan las soluciones y puedan utilizarlas con confianza.

• Gestión de riesgos y monitorización.

Establecer procesos continuos de monitorización y control de calidad antes, durante y después del despliegue de las herramientas de IA. Estos mecanismos deben permitir detectar desviaciones, sesgos o fallos y establecer medidas correctoras, con una participación activa de los equipos TIC.

• Gobernanza coordinada.

Desarrollar un modelo de gobernanza coordinado entre los ámbitos nacional, autonómico y hospitalario para gestionar el ciclo de vida de las soluciones de IA. Cada centro debería contar con mecanismos de gobernanza que determinen qué algoritmos se utilizan y bajo qué criterios.

8. Impulsar el acceso al mercado y seguimiento poscomercialización.

Desarrollar mecanismos de seguimiento poscomercialización que permitan conocer el funcionamiento de las herramientas de IA una vez incorporadas a la práctica real. Asimismo, establecer vías específicas para tecnologías disruptivas, acompañadas de un seguimiento protocolizado.

9.Establecer vías claras para desarrollar, registrar e incorporar soluciones de IA.

Facilitar canales de referencia para que los profesionales sepan dónde acudir y qué requisitos deben cumplir para desarrollar o incorporar soluciones de IA. Los proyectos piloto deben contar con validación, indicadores, responsables y criterios claros para su implementación, modificación o retirada.

10. Informar, proteger y generar confianza en el paciente.

Garantizar que el paciente conozca cuándo está interactuando con un sistema de IA y pueda ejercer sus derechos de forma efectiva. Para ello, deben establecerse mecanismos claros de información, intervención humana y revisión de las decisiones generadas mediante sistemas de inteligencia artificial.