Posicionamiento de la SERAM respecto a las novedades publicadas sobre seguridad en contrastes con gadolinio
Controversias sobre los contrastes con gadolinio. Comentarios de la SERAM
El pasado 13 de marzo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota en su página web ( nota informativa aemps ) que hacía referencia a las recomendaciones sobre el uso de contrastes con gadolinio. Esta nota se basa en una publicación del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) y en la que, como conclusión, se hacen una serie de recomendaciones sobre el uso de contrastes con gadolinio, de forma que “se considera que el beneficio de la administración intravenosa de los siguientes agentes de contraste lineales no supera a sus riesgos: ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida y recomienda su suspensión de comercialización. Estos agentes presentan una estructura que les confiere una mayor probabilidad de liberar gadolinio”.
Algunas publicaciones recientes han puesto de manifiesto la presencia de depósitos de gadolinio en diferentes estructuras del sistema nervioso central en pacientes sin insuficiencia renal que han recibido varias dosis de compuestos que contienen gadolinio. Esto ha generado una serie de revisiones y diferentes estudios que buscan determinar el posible significado clínico de estos depósitos. Estos estudios indican que los compuestos lineales liberan más gadolinio que los macrocíclicos. A pesar de que no se ha podido demostrar hasta el momento ningún efecto clínico en relación con estos depósitos de gadolinio,los expertos recomiendan hacer un seguimiento de estos pacientes y utilizar compuestos de gadolinio con la menor dosis necesaria.
En este contexto, diferentes sociedades científicas han publicado notas que intentan aclarar la situación actual de los contrastes con gadolinio. El escrito de la RSNA se puede consultar en este enlace:
Sin embargo, en esta situación de incertidumbre, no se pueden establecer unas normas absolutas, y la SERAM solo puede hacer una serie de comentarios y recomendaciones generales, centradas en la seguridad del paciente y basadas en los hechos disponibles, y que básicamente son:
- Los contrastes con gadolinio son unos fármacos fundamentales en la práctica clínica actual, usados en más de 100 millones de pacientes en todo el mundo durante los últimos 25 años. Su tasa de efectos secundarios es muy baja.
- El uso de contrastes de gadolinio no es aconsejable en pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular inferior a 30) estando contraindicado en estos casos la utilización de gadoversetamida, gadodiamida, gadopentato de dimeglumina. En estos casos se ha visto una asociación con cuadros de fibrosis sistémica progresiva.
- El uso de contrastes con gadolinio debe estar siempre indicado y controlado por el radiólogo responsable del proceso de imagen. El radiólogo debe valorar en cada caso la necesidad de su uso.
- La detección de depósitos de gadolinio en estructuras del sistema nervioso central supone una situación de incertidumbre. La nota publicada por el Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia obliga a ser cautos en la administración de las moléculas referidas en dicho escrito y recomienda que no se usen contrastes de gadolinio con molécula lineal.
- Con la información disponible y la actual baja incidencia de las anomalías expuestas, no parece necesario modificar las recomendaciones actuales referidas a la información que se debe trasladar a los pacientes, ni incluir procedimientos de consentimiento informado de forma sistemática que hagan referencia a los depósitos de gadolinio. Sin embargo, estas recomendaciones podrían variarse en cuanto se disponga de más información.
La SERAM no puede, por ahora, hacer unas recomendaciones absolutas al tratarse de una situación nueva y con información escasa . Se ha creado un comité de expertos que evaluará, con el mayor rigor posible, la situación y trasladará a los socios de la SERAM las conclusiones a las que llegue.
